Ngày 14, 15/4/2021, Bệnh viện Nội tiết Trung Ương đã tổ chức khoá đào tạo về: Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (gọi tắt là GSP) theo Thông tư 36/2018/TT-BYT cho cán bộ Khoa Dược của bệnh viện.
Các điều khoản yêu cầu của GSP đã được phân tích kỹ lưỡng để nắm bắt và tổ chức thực hiện.
Điều 4.7 – Yêu cầu về khả năng truy nguyên trên hồ sơ
“Cơ sở bảo quản phải có quy định nhằm bảo đảm khả năng truy nguyên trên hồ sơ đối với sản phẩm đã tiếp nhận, bảo quản, biệt trữ, xuất kho, trả về…”
Phân tích & ý nghĩa:
- “Truy nguyên” có nghĩa là lần theo lịch sử của từng lô thuốc/ nguyên liệu: từ lúc tiếp nhận, thời gian bảo quản, điều kiện lưu trữ, tình trạng xuất kho, trả về, biệt trữ…
- Yêu cầu này đảm bảo rằng khi có sự cố như thuốc hư hỏng, lô bị thu hồi, hoặc phản ứng bất lợi xảy ra, cơ sở có thể xác định chính xác:
- Thuốc đến từ đâu?
- Đã được bảo quản như thế nào?
- Đã xuất cho ai, vào thời điểm nào?
- Đây là điều kiện tiên quyết để thực hiện thu hồi thuốc hiệu quả, đúng lô, đúng nơi, đúng đối tượng.
Điều 4.8 – Ghi lại thông tin các cơ sở liên quan
“Phải có hồ sơ ghi lại thông tin về tất cả các cơ sở có liên quan đến hoạt động cung cấp, phân phối, bảo quản, sử dụng, vận chuyển thuốc…”
Phân tích & ý nghĩa:
- Việc ghi lại đầy đủ tên, địa chỉ các cơ sở liên quan (nhà cung ứng, nhà phân phối, kho trung gian, đơn vị sử dụng…) giúp:
- Tăng tính minh bạch và trách nhiệm chuỗi cung ứng
- Dễ dàng liên hệ – đối soát – truy trách nhiệm khi có vấn đề chất lượng phát sinh
- Hạn chế rủi ro mua nhầm thuốc giả, thuốc kém chất lượng, đặc biệt với các đơn vị cung ứng không thường xuyên
- Đây là bước xây dựng hệ thống truy vết chuỗi cung ứng, phù hợp với chuẩn GSP/WHO.
Điều 4.9 – Mỗi lô thuốc phải có hồ sơ kèm theo
“Phải quy định và có biện pháp bảo đảm từng lô thuốc… luôn có hồ sơ kèm theo để truy nguyên nguồn gốc hoặc xác định đường đi tiếp theo.”
Phân tích & ý nghĩa:
- Mỗi lô thuốc/ nguyên liệu phải đi kèm hồ sơ riêng biệt, gồm:
- Phiếu nhập kho
- Phiếu xuất kho
- Biên bản kiểm tra điều kiện bảo quản
- Tình trạng biệt trữ, lý do, thời gian
- Hồ sơ trả lại, huỷ bỏ nếu có
- Hồ sơ này như một “hộ chiếu lịch sử” của mỗi lô thuốc, giúp:
- Đảm bảo truy nguyên chính xác
- Giảm rủi ro sử dụng nhầm lô sai tiêu chuẩn
- Phục vụ kiểm toán nội bộ, thanh tra, hoặc truy trách nhiệm khi cần
Gợi ý áp dụng trong khoa Dược bệnh viện:
- Thiết kế mã số lô lưu kho nội bộ, dùng cho tất cả thuốc nhập vào.
- Sử dụng mẫu “Hồ sơ truy nguyên lô thuốc” kèm theo mỗi đợt nhập, xuất, biệt trữ và trả về.
- Cập nhật sổ tay nhà cung cấp thuốc, có thông tin liên lạc & đánh giá định kỳ.
- Áp dụng checklist truy nguyên khi thanh tra hoặc xử lý khiếu nại.
Vân Nguyễn, 15/4/2021
