Mặc dù ISO 7101 và ISO 9001 đều là các tiêu chuẩn nền tảng cho hệ thống quản lý chất lượng (QMS), phạm vi, trọng tâm và ứng dụng thực tiễn của chúng khác nhau đáng kể.
-
ISO 9001 là bộ tiêu chuẩn QMS chung, có thể áp dụng cho mọi tổ chức ở mọi ngành nghề (sản xuất, dịch vụ…), tập trung vào sự hài lòng khách hàng và hiệu quả quy trình tổng thể.
-
ISO 7101 được thiết kế chuyên biệt cho lĩnh vực chăm sóc sức khỏe, với mức độ chi tiết và tính đặc thù cao, phù hợp cho bệnh viện, phòng khám và các cơ sở cung cấp dịch vụ y tế muốn nâng cao chất lượng và an toàn người bệnh.
Tóm lại, trong khi ISO 9001 tạo nền tảng chung cho quản lý chất lượng, ISO 7101 mang lại một khung quản trị y tế sâu hơn, cụ thể hơn và tác động trực tiếp hơn đến chất lượng chăm sóc, an toàn, kết quả lâm sàng và tuân thủ y tế.
Khía cạnh |
ISO 7101 (dành riêng cho Y tế) |
ISO 9001 (đa ngành) |
Phạm vi (Scope) |
Áp dụng riêng cho lĩnh vực chăm sóc sức khỏe và chất lượng cung cấp dịch vụ y tế.Tập trung vào sai sót y khoa, kết quả điều trị và an toàn lâm sàng. | Áp dụng cho mọi tổ chức ở mọi ngành nghề.Tập trung vào chất lượng sản phẩm/dịch vụ nói chung. |
Trọng tâm cốt lõi (Core Focus) |
Chăm sóc lấy người bệnh làm trung tâm; quản trị lâm sàng; quản lý rủi ro y tế; tuân thủ quy định y tế.Nhấn mạnh chăm sóc “an toàn, kịp thời, hiệu quả,công bằng, người bệnh làm trung tâm”. | Các nguyên tắc quản lý chất lượng chung: lãnh đạo, tiếp cận theo quá trình, sự tham gia của con người, ra quyết định dựa trên bằng chứng, cải tiến. |
Tuân thủ quy định (Regulatory Alignment) |
Gắn với quy định và yêu cầu cụ thể của ngành y tế: quản lý thuốc, kiểm soát nhiễm khuẩn, an toàn lâm sàng. | Tuân thủ quy định chung, thay đổi theo từng ngành; ít chi tiết về yêu cầu y tế. |
Giám sát hiệu suất (Performance Monitoring) |
Nhấn mạnh các chỉ số lâm sàng và phi lâm sàng liên quan trực tiếp đến kết quả sức khỏe, an toàn người bệnh và sự hài lòng. Tập trung vào chỉ số đặc thù y tế. | Tập trung vào chất lượng sản phẩm/dịch vụ, sự hài lòng của khách hàng và hiệu quả quy trình. |
Gắn kết các bên liên quan (Stakeholder Engagement) |
Yêu cầu sự tham gia của người bệnh, gia đình, nhân viên y tế và cán bộ lâm sàng trong các quá trình chất lượng. | Tập trung vào khách hàng và nhà cung cấp; phạm vi rộng hơn, không tập trung vào người bệnh. |
Hướng dẫn triển khai (Implementation Guidance) |
Cung cấp hướng dẫn và ví dụ minh họa cụ thể cho các quy trình lâm sàng và hành chính trong y tế. | Cần tùy biến đáng kể khi áp dụng cho từng ngành; hướng dẫn chung chung. |
Chu trình cải tiến (Improvement Cycle) |
Nhấn mạnh chu trình PDSA (Plan–Do–Study–Act), đặc biệt nhấn mạnh bước “Study” để đánh giá hiệu quả cải tiến lâm sàng và học hỏi hệ thống. | Sử dụng PDCA (Plan–Do–Check–Act) cho cải tiến liên tục. |
Vân Nguyễn
