Ngày 28/7/2022, Bệnh viện Lão Khoa Trung Ương đã tổ chức khoá đào tạo về: Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (gọi tắt là GSP) theo Thông tư 36/2018/TT-BYT cho cán bộ Khoa Dược của bệnh viện.
Các điều khoản yêu cầu của GSP đã được phân tích kỹ lưỡng để nắm bắt và tổ chức thực hiện.
Ý nghĩa điều khoản 4.1: Chính sách chất lượng phải được xây dựng, phê duyệt và công bố
Nội dung yêu cầu
“Cơ sở phải có văn bản quy định chính sách chất lượng… mô tả rõ các mục tiêu tổng thể và yêu cầu liên quan đến chất lượng… được lãnh đạo phê duyệt và công bố đến toàn bộ nhân viên.”
Phân tích & giải thích:
- Chính sách chất lượng là tuyên bố chính thức của ban lãnh đạo về cam kết đối với chất lượng trong hoạt động bảo quản thuốc.
- Văn bản này đóng vai trò như kim chỉ nam định hướng hành động cho toàn bộ nhân viên: mọi hoạt động trong kho thuốc (bảo quản, xuất nhập, kiểm tra, vệ sinh…) đều phải hướng tới thực hiện chính sách này.
- Việc lãnh đạo phê duyệt và công bố thể hiện sự cam kết ở cấp cao nhất, đồng thời đảm bảo chính sách không chỉ nằm trên giấy mà được hiểu và áp dụng bởi toàn bộ đội ngũ.
- Đây cũng là một yêu cầu bắt buộc trong các hệ thống quản lý chất lượng như ISO 9001, JCI, WHO-GSP, giúp tổ chức định hình văn hóa chất lượng rõ ràng.
Ý nghĩa điều khoản 4.2: Thiết lập và vận hành hệ thống chất lượng
Nội dung yêu cầu
“Hệ thống chất lượng phải được thiết lập và vận hành… bao gồm cơ cấu tổ chức, quy trình, các quá trình, nguồn lực phù hợp và các hoạt động đồng bộ…”
Phân tích & giải thích:
- Hệ thống chất lượng không chỉ là một vài tài liệu, mà là một tập hợp các yếu tố đồng bộ và gắn kết:
- Cơ cấu tổ chức: có phân công rõ trách nhiệm (VD: thủ kho, phụ kho, giám sát GSP…)
- Quy trình, SOP: hướng dẫn cụ thể cách thực hiện các hoạt động bảo quản
- Nguồn lực: gồm thiết bị bảo quản, kho lạnh, hệ thống kiểm soát nhiệt độ, hồ sơ biểu mẫu
- Hoạt động đồng bộ: ví dụ kiểm tra định kỳ, đào tạo, đánh giá nội bộ, cải tiến
- Mục tiêu của hệ thống này là để đảm bảo rằng mọi hoạt động trong kho thuốc đều có thể kiểm soát, đo lường, đánh giá và cải tiến được.
- Điều khoản này yêu cầu bệnh viện không thể “hô hào khẩu hiệu” về chất lượng, mà phải thiết lập một hệ thống thực thi rõ ràng và vận hành liên tục.
Vân Nguyễn, 28/7/2022
