Những yêu cầu bắt buộc theo GSP mà khoa Dược cần tuân thủ nghiêm ngặt, không chỉ để đáp ứng tiêu chuẩn pháp lý, mà quan trọng hơn là bảo vệ sức khỏe nhân viên, đảm bảo chất lượng thuốc, và an toàn người bệnh.
Yêu cầu về nhân sự và trình độ
a) Số lượng & năng lực chung:
- Cơ sở bảo quản phải có đủ nhân viên, với trình độ phù hợp, để thực hiện các hoạt động như:
- Xuất – nhập thuốc
- Bốc xếp, vận chuyển
- Bảo quản, vệ sinh kho
- Bảo trì trang thiết bị
- Đảm bảo chất lượng thuốc và nguyên liệu
b) Thủ kho đối với thuốc KHÔNG kiểm soát đặc biệt:
- Phải có trình độ dược sĩ trung học trở lên.
- Có hiểu biết cần thiết về:
- Phương pháp bảo quản
- Quản lý sổ sách, theo dõi xuất – nhập
- Kiểm soát chất lượng thuốc
c) Nhân sự đối với thuốc PHẢI kiểm soát đặc biệt:
- Phải đáp ứng các quy định tại:
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP
- Nghị định 155/2018/NĐ-CP
- Thông tư 20/2017/TT-BYT và các văn bản liên quan
Yêu cầu về đào tạo
- Tất cả nhân viên phải được:
- Đào tạo ban đầu trước khi bắt đầu công việc
- Đào tạo cập nhật hàng năm phù hợp với công việc được giao
- Đào tạo về: thực hành bảo quản tốt (GSP), luật pháp, quy trình chuẩn (SOP), an toàn kho
- Đào tạo chuyên biệt bắt buộc đối với nhân sự tham gia vào các hoạt động liên quan đến:
- Thuốc kiểm soát đặc biệt
- Thuốc có hoạt lực mạnh (ví dụ: hormon sinh dục, hoá chất độc tế bào…)
- Thuốc có tính nhạy cảm cao (kháng sinh nhóm betalactam…)
- Thuốc dễ cháy nổ (chất lỏng, chất rắn dễ bắt lửa, khí nén…)
- Hiệu quả đào tạo phải được đánh giá.
Yêu cầu về sức khỏe và an toàn cá nhân
- Nhân viên phải được khám sức khỏe định kỳ theo quy định pháp luật.
- Không được trực tiếp làm việc tại kho nếu:
- Mắc bệnh đường hô hấp
- Có vết thương hở (đặc biệt khi xử lý thuốc có bao bì hở)
Trang phục & bảo hộ lao động
- Phải được trang bị và mặc đúng trang phục bảo hộ phù hợp với công việc trong kho.
- Nhân viên xử lý thuốc độc hại hoặc nguy hiểm phải có trang phục bảo hộ chuyên dụng, đảm bảo an toàn cá nhân và phòng ngừa rủi ro.
Vân Nguyễn, 6/8/2022
